发布时间：
2025-04-11 11:13
鑫康合递交慢阻肺和特发性肺纤维化II期临床试验申请
中国浙江绍兴市，北京市，2025年4月11日。免疫创新药物研发公司鑫康合生物宣布，公司自主研发的First-in-Class药物XKH001注射液（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）II期临床试验、治疗特发性肺纤维化（IPF）II期临床试验申请已经获得中国药品监督管理局（NMPA）受理。
XKH001注射液已经开展多适应症、多阶段临床试验，哮喘适应症中美IND获批后，已经完成中国健康人Ia期、Ib期临床试验和哮喘患者Ic期临床试验（POC），其安全耐受性良好，在哮喘患者中观察到了初步临床疗效和PD biomarker的趋势性改变；特应性皮炎（AD）适应症中美IND获批后，目前正在开展中国II期临床试验。
本次申报获批后，将是XKH001注射液开展临床试验的第三个与第四个适应症，鑫康合生物已制定XKH001注射液在免疫治疗领域的多方位开发策略，公司已启动这两个新适应症临床II期的准备工作
鑫康合生物CEO王亚宁先生表示：“IL-25是2型免疫反应信号通路的一个主要的上游调控细胞因子，对调控包括哮喘、特应性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等多个2型炎症疾病中起到重要作用，此外临床前和转化医学研究发现其治疗特发性肺纤维化（IPF）的机制，提供了和目前已上市及在研产品差异化的治疗药物，具有极大的开发潜力和市场价值。”
关于XKH001注射液
XKH001注射液是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。研究结果表明，细胞因子IL-25在多种炎症疾病组织中的表达显著上调，参与哮喘、特应性皮炎等炎症疾病致病机制。XKH001注射液旨在特异性中和人IL-25，通过阻断其与受体的结合，抑制2型炎症反应。XKH001注射液是全球唯一进入临床试验的IL-25靶点药物，其他同靶点药物目前均处于临床前开发阶段。
关于鑫康合生物医药
鑫康合生物医药成立于2015年，创始人为国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，拥有多个全球自主知识产权的创新管线产品和新适应症进入临床阶段，鑫康合将继续深耕在炎症/自身免疫疾病和肿瘤免疫治疗中临床需求未被满足的领域，也非常期待与国内外创新药企进行深度合作。
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